Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ingenuity Core 128

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Supplier design change contributed to a thinner plastic which was used as part of the cover on the devices. the thinner plastic cover may crack causing injury to patients, operators, by-standers and service personnel.
  • Acción
    Philips is informing the consignee of this issue through: Customer Information Letter (CIL) 72800656 . International consignees will be contacted by Philips Healthcare Global Market representatives, who will distribute the CIL. A Field Service Engineer (FSE) will contact the customers to schedule a time to conduct the appropriate correction through Field Change Order (FCO) 72800656 once it is available. This FCO will address the above identified issue. A response form sent to the customer via certified mail. This package will also contain a return receipt.


  • Modelo / Serial
    901469, 901479, 901487, 901491, 901497, 901502, 901508, 901515, 901517, 901518, 901520, 901530, 901533, 921223
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed in China, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Philippines, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Ingenuity Core 128, model #728323; Intended to produce cross- sectional images of the body.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source