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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ingenuity TF PET/CT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64393
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1029-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    Issues have been detected in the ingenuity tf pet/ct currently running software version 4.0.60605.0 that if they were to re-occur, could cause a risk for patients, users or service personnel, including inaccurate standard uptake values (suv). philips medical systems (cleveland), inc. is issuing a software update to address the issues.
  • Acción
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 19, 2012 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. A Philips Service Engineer will contact the customer for implementation of the software update on the affected system.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/CT
  • Modelo / Serial
    Model #: 882456; Serial #: 2004
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in Ohio.
  • Descripción del producto
    Ingenuity TF PET/CT. || Diagnostic imaging system that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA