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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ingenuity TF PET/CT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64403
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0897-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116049
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    The system may not default to the same gating trigger with which the data were acquired. this could cause a risk for patients.
  • Acción
    Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated January 21, 2013 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact your local Philips representative or Philips Healthcare office for further information concerning this issue.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/CT
  • Modelo / Serial
    Model # 882456, Serial # 2004. Units currently running Ingenuity TF PET/CT system software version 4.0.0.26635.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in Ohio.
  • Descripción del producto
    Ingenuity TF PET/CT. Diagnostic imaging system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA