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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ingenuity TF PET/MR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71882
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2491-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139267
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tomographic imager combining emission computed tomography with nuclear magnetic resonance - Product Code OUO
  • Causa
    Philips healthcare has become aware of a problem in which the ingenuity tf pet/mr pet reconstruction server (prs) database may lock up after an mr acquisition is completed and before a pet acquisition is begun, even though no actual database lockup issue has been reported in the field-installed ingenuity tf pet/mr systems.
  • Acción
    On July 23, 2015 the firm sent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/MR
  • Modelo / Serial
    M/N 882380; S/N: 11005, 11006, 11007, 11008, 11009, 11010, 11011, 11012, 11013, 11014 & 24061.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to the following states: NY, OH & TX. Product was also shipped to the following countries: Finland, Germany, Hong Kong, Japan, Netherlands, South Korea, Spain & Switzerland.
  • Descripción del producto
    Ingenuity TF PET/MR, Diagnostic Imaging System , Philips Medical Systems
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA