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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Innova 2100IQ with InnovaIQ Table Option

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ge Healthcare, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55552
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1921-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91104
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Causa
    Ge healthcare has become aware of a potential loss of gantry and table motions affecting innova 2100iq, 3100, 3100iq, 4100 and 4100iq systems with innovaiq table that may impact patient safety.
  • Acción
    Consignees were sent on 6/3/10 a GE Healthcare "Urgent Medical device Correction" letter dated May 12, 2010. The letter was addressed to Hospital Administrators/ Risk Mangers, Managers of Radiology/Cardiology and Radiologists/ Cardiologists. The letter included the Safety Issue, Affected Product details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information. Customers are to contact a service representative immediately if they notice any cable damage.

Device

Device Recall Innova 2100IQ with InnovaIQ Table Option
  • Modelo / Serial
    00000553797BU2, 00000000075WV2, 00000000112WV3, 00000000153WV7, 00000000146WV1, 00000000023WV2, 00000000162WV8, 00000000079WV4, 00000000149WV5, and 00000000033WV1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MI, MS, MO, MT, NE, NJ, NY, NC, OH, OR, PA, TN, TX, VT, WA, WV, and WI and countries of UNITED KINGDOM, SWEDEN, REPUBLIC OF KOREA, NORWAY, NEW ZEALAND, ITALY, ISRAEL, IRELAND, INDIA, HONG KONG, GERMANY, FRANCE, FINLAND, CZECH REPUBLIC, and AUSTRALIA.
  • Descripción del producto
    Innova 2100IQ system with InnovaIQ Table Option || Indicated for use in generating fluoroscopic images of human anatomy for vascular angiography, diagnostic and interventional procedures, and optionally, || rotational imaging procedures.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare, Llc

Manufacturer

Ge Healthcare, Llc
  • Dirección del fabricante
    Ge Healthcare, Llc, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA