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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Innovasis Excella II Standard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovasis, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68781
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2067-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128657
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    spinal fixation - Product Code NKB
  • Causa
    Innovasis is recalling the excella ii standard pedicle screw due to mislabeling of the size and catalog number.
  • Acción
    Distributors were notified by e-mail on 7/7/14, with attached copies of the written letter and forms to be printed, signed and returned to Innovasis. Distributors have been instructed to return all inventory in stock.

Device

Device Recall Innovasis Excella II Standard
  • Modelo / Serial
    E2S47525 Lot 1301 and E2S47535 Lot 1301
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution US nationwide, including TX, CA, KS, MN, and OK. Foreign distribution to Japan.
  • Descripción del producto
    Excella II Standard Pedicle Screw, Catalog No. E2S47525 and E2S47535, 4.75 mm x 25 mm. For spinal fixation. Packaged in heat-sealed plastic bag. Also provided in reusable steam sterilization tray as implant set.
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Dirección del fabricante
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA