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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INOmax DSIR Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por INO Therapeutics (dba Ikaria).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67947
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1528-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126644
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, nitric oxide delivery - Product Code MRN
  • Causa
    An anomaly impacts the monitoring system of inomax dsir plus (software 3.0.0). when the integrated pneumatic backup switch is activated with low or no gas flow through the injector module, an intended no cell failure alarm will occur. in addition, an unintended no2 cell failure alarm may also occur. the no/no2 cell failure alarms are caused by an average no/no2 circuit concentration greater tha.
  • Acción
    Ikaria sent an Urgent Field Corrective Action letter via FedEx on March 27, 2014. The letter identified the issue, and requested that all INOmax DSIR with software version 3.0.0 be returned to Ikaria. Customers with questions were instructed to contact Ikaria Customer Care at 1-877-566-9466. For questions regarding this recall call 877-566-9466.

Device

Device Recall INOmax DSIR Delivery System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: DS20080152, DS20090218, DS20090243, DS20090271, DS20090523, DS20090598, DS20090821, DS20090925, DS20101022, DS20101076, DS20101147, DS20101374, DS20101413, DS20101420,  DS20101499, DS20101637, DS20111199, DS20120099, DS20120150, DS20120169, DS20120288, DS20120306.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including DC and VA.
  • Descripción del producto
    INOmax DSIR, model 10007, Nitric Oxide Delivery System, with Software version 3.0.0. The INOmax DS delivery system delivers INOMAX (nitric oxide for inhalation) therapy gas and provides continuous monitoring of inspired O2, NO2, and NO, and a comprehensive alarm system. The primary targeted clinical setting is the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and secondary targeted clinical setting is the transport of neonates.
  • Manufacturer
    INO Therapeutics (dba Ikaria)

Manufacturer

INO Therapeutics (dba Ikaria)
  • Dirección del fabricante
    INO Therapeutics (dba Ikaria), 2902 Dairy Dr, Madison WI 53718-3809
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA