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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Inspira AIR Balloon Dilation system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acclarent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64625
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1866-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116657
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bronchoscope accessory - Product Code KTI
  • Causa
    Labeling correction for all sizes of the inspira air balloon dilation system to include additional language and warnings as well as to clarify some instructional steps.
  • Acción
    Urgent Medical Device Labeling correction letters will be sent to all consignees through a delivery system that can track delivery. After CDRH review and corrections, Acclarent began issuing customer notification on August 7, 2013

Device

Device Recall Inspira AIR Balloon Dilation system
  • Modelo / Serial
    Product code: BC1640A; All lots manufactured after March 1, 2011
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Inspira AIR Balloon Dilation system. || Size 16 x 40 mm, Syringe volume 12 cc. || Dilation of airway tree.
  • Manufacturer
    Acclarent, Inc.

Manufacturer

Acclarent, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Acclarent, Inc., 1525-B O'Brien Dr, Menlo Park CA 94025-1463
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA