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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrument Manager

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Data Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66754
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0571-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    When connected to the sysmex uf-100, the instrument manager driver sysu100i driver software versions 7.00.0001, 7.00.0002, 7.00.0003, 7.00.0004, 7.00.0005, 8.00.0001, 8.00.0002, 8.00.0003, and 8.00.0004, and is configured with option "strip zeros from result" set to "yes" may result in sample error.
  • Acción
    Data Innovation notified consignees by Important Medical Device Recall Notification dated 11/5/13 to all list serv recipients of the problem and posted critical alert on Customer Web Portal. A certified letter was issued to impacted customers and consignees if no response was recieved from e-mail.

Device

Device Recall Instrument Manager
  • Modelo / Serial
    Software alll versions prior to: v7.00.0006 and v8.00. Includes: v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada and Britain
  • Descripción del producto
    Instrument Manager driver : Driver sysu100i that connects to the Sysmex UF-100 analyzer || Software all versions prior to( v7.00.0006 and v8.00.0005): v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA