Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (manual) - Product Code HBG
  • Causa
    Current package insert was revised to include additional warning information related to the potential hazards of an unapproved off-label use of xylocaine.
  • Acción
    Integra sent an Urgent: Medical Device Correction Notice letter dated December 21, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, problem and actions to be taken. Integra is requesting that customers further distribute the communications along with the package insert to all appropriate health care practitioners at their facility. The letter instructs customers to complete and return the attached acknowledgement form by fax to 609-750-7999. For questions or concerns call 609-750-2814.


  • Modelo / Serial
    W1001285, W1001313, W1002070, W1003048, W1003050, W1003228, W1004005, W1004275, W1004090, W1005002,, W1006124, W1005003, W1006125, W1007156, W1007157, W1007160, W1007161, W1008142, W1008143, W1008144, W1008145, W1009295, W1010034, W1010035, W1010085, W1010086, W1012248, W1012249, W1012250, W1101101, W1101102, W1101103, W1102113, W1102114, W1103150, W1103193, W1103192, W1103194, W1105094, W1105095, W1105096, W1108087, W1108190, W1108192, W1108191, W1108193, W1108194, W1109005, W1109006, W1109007, W1110170.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    (USA) Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Cranial Access Kit Ref INSHITH Integra NeuroSciences Plainsboro, NJ 08536 Sterile and non-sterile contents, Single use device, Do not resterilize, Prep and Closure Kit Contents Sterile & Non-Sterile, (1) Lidocaine 1.5% w/ Epinephrine (30 ml VIAL). Sterile EO, Contents 5 units. || Product Usage: The Xylocaine component of the kit is used as an injectable local anesthetic during cranial access operations.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 West 2400 South #1050, Salt Lake City UT 84119
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source