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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Bilayer Matrix Wound Dressing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51402
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1174-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80200
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Dressing - Product Code FRO
  • Causa
    Package seal integrity: integra became aware of the potential of open seals in the foil pouch of the integra bilayer matrix wound dressings.
  • Acción
    Urgent: Product Recall Notification letters, dated March 10, 2009, were sent out by first class mail to all consignees. The letters asked consignees to quarantine any stock on hand and contact their local Integra Sales Representative for further assistance and for arrangement of product returns. Consignees also need to complete and return the "Recall Acknowledgement and Return Form" indicating whether or not they possess any affected product. Additional questions should be directed to Judith O'Grady at 609-936-2311.

Device

Device Recall Integra Bilayer Matrix Wound Dressing
  • Modelo / Serial
    Lot number 105BA0105205
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of CA, FL, MN, TX, NC, GA, NY, OH, MI, NE, and PA.
  • Descripción del producto
    Integra Bilayer Matrix Wound Dressing, 8 in X 10 in (20 cm x 25 cm); Non-pyrogenic, Do not Re sterilize, Store flat at room temperature, Avoid Excessive heat, Avoid freezing. Sterile. Catalog number BMW810. || Integra LifeSciences Corporation, 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.