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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Cadence Total Ankle System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76290
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1192-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Causa
    Posterior tibial fractures have been reported.
  • Acción
    The firm intends to update the surgical technique only. No product will be returned. US and non-US consignees were notified by letter delivered by traceable fax or e-mail on 01/20/2017.

Device

Device Recall Integra Cadence Total Ankle System
  • Modelo / Serial
    Model Number, Item Description, and Lot Number: 10207101, Cadence Tibial Tray, Size 1, Right Lots: QJ0231, QJ0231-G, QJ0467, QJ0467-G; 10207102 Cadence Tibial Tray, Size 2, Right Lots: QJ0227, QJ0227-G, QJ0233, QJ0469, QJ0500, QJ0500-G; 10207103 Cadence Tibial Tray, Size 3, Right Lots: QJ0235, QJ0235-1, QJ0235-1-G, QJ0471, QJ0502-G; 10207104 Cadence Tibial Tray, Size 4, Right Lots: QJ0237, QJ02371, QJ0237-1G, QJ0237-G, QJ0473, QJ0504-G; 10207105 Cadence Tibial Tray, Size 5, Right Lots: QJ0239, QJ0239-1-G, QJ0239G, QJ0475; 10207111 Cadence Tibial Tray, Size 1X, Right Lots: QJ0232, QJ0232-G, QJ0468, QJ0499-G; 10207112 Cadence Tibial Tray, Size 2X, Right Lots: QJ0228, QJ0228-G, QJ0234, QJ0234-G, QJ0470, QJ0501-G; 10207113 Cadence Tibial Tray, Size 3X, Right Lots: QJ0236, QJ0236-1, QJ0236-1-1G, QJ0236-1G, QJ0472, QJ0503, QJ0503-G;  10207114 Cadence Tibial Tray, Size 4X, Right Lots: QJ0238, QJ0238G, QJ0474, QJ0505-G; 10207201 Cadence Tibial Tray, Size 1, Left Lots: QJ0240, QJ0240G, QJ0249, QJ0476; 10207202 Cadence Tibial Tray, Size 2, Left Lots: QJ0242, QJ0242-1-G, QJ0242-2-G, QJ0242-G, QJ0478, QJ0478-G, QJ0507-G;  10207203 Cadence Tibial Tray, Size 3, Left Lots: QJ0244, QJ0244G, QJ0253, QJ0480, QJ0480-G, QJ0509-G; 10207204 Cadence Tibial Tray, Size 4, Left Lots: QJ0246, QJ0246G, QJ0255, QJ0482; 10207205 Cadence Tibial Tray, Size 5, Left Lots: QJ0248, QJ0248G, QJ0257, QJ0484; 10207211 Cadence Tibial Tray, Size 1X, Left Lots: QJ0241, QJ0241G, QJ0477, QJ0477-G, QJ0506;  10207212 Cadence Tibial Tray, Size 2X, Left Lots: QJ0243, QJ0243G, QJ0252, QJ0479, QJ0479-G, QJ0508, QJ0508-G; 10207213 Cadence Tibial Tray, Size 3X, Left Lots: QJ0245, QJ0245G, QJ0481, QJ0481-G, QJ0510, QJ0510-G; 10207214 Cadence Tibial Tray, Size 4X, Left Lots: QJ0247, QJ0247-G, QJ0256, QJ0483, QJ0483-G, QJ0511, QJ0511-G
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Integra Cadence Total Ankle System
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.