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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Dermal Regeneration TemplateTS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50899
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1035-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dermal Replacement Device - Product Code MDD
  • Causa
    Potential for open seals in the inner foil pouch of certain products. the outer seal remains intact and therefore the sterility of the inner pouch is maintained.
  • Acción
    Urgent: Product Recall Notification letters were sent on January 21, 1009 via Federal Express. The letter asked customers to immediately quarantine any stock on hand and contact their local Integra Sales Representative for further assistance and arrangement of product returns. The enclosed "Recall Acknowledgement and Return Form" indicating whether or not customers possess any of the affected product should also be completed and returned. Company is conducting recall to the hospital level. Questions should be directed to Judy O'Grady at 609-936-2317.

Device

Device Recall Integra Dermal Regeneration TemplateTS
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 105BA0134826 and 105BB0134826. Lot Numbers: 105BY0134826 and 105BW0134826.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of FL, CA, GA, FL, CT, MT, IL, TX, WA, TN, NC, IN, AZ, MD, CO, MO, and TN.
  • Descripción del producto
    Integra Dermal Regeneration Template-TS || Catalog number 32021 || Catalog number 82021
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp