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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0063-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120101
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Causa
    Integra lifesciences corporation has determined that there is a possibility that some lots of licox cmp brain tissue oxygen and temperature catheter kits contain a hex wrench that does not loosen the set screw on the drill bit.
  • Acción
    Integra LifeSciences Corporation sent a recall letter/return response form on 6/11/2013 by traceable courier service, traceable e-mail or facsimile.

Device

Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #060712, 170812
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: AR, BR, CH, CL,CR. DE, ES, FI, FR, GB, IL, IT, MX, PA, PL, PT, RU, TW, and ZA.
  • Descripción del producto
    Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring || 1 x Complete Brain Probe Kit || REF IM3.ST_.EU || Rx Only, Manufacturer GMS- Gesellschaft fur medizinische, Sondentechnik mbH Dofstrasse 2 24247 Melkendorf, Germany || Distributed by Integra Neurosciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USA || Used in direct monitoring of the partial pressure of oxygen.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.