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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INTRABEAM Shielding Material

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2989-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Therapeutic X-ray System - Product Code JAD
  • Causa
    Carl zeiss meditec received a report that the intrabeam 20 x 20 cm sterile shield's packaging looked wet inside. investigation found the substance to be triethylene glycol,.
  • Acción
    Carl Zeiss Meditec, Inc. sent an "Important Field Correction Action" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter included description of affected product and problem. Customers are asked to notify the firm if they have experienced any problems with the product and to return any remaining product for replacement upon completion of required testing. Customers are asked to fill out and return an Acknowledgement Form. For additional information contact Carl Zeiss Meditec at (925) 570-4844.

Device

Device Recall INTRABEAM Shielding Material
  • Modelo / Serial
    Lot 110851; Catalog number 304534-6000-585.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (USA) Distribution including the states of FL, CA, NY, VA and AL.
  • Descripción del producto
    INTRABEAM Shielding Material Flat 20 x 20 cm, || Sterile/FO || 0.05 mm Pb Equivalent (50keV) || Carl Zeiss Meditec AG || Indicated for radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA