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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IntraCude IntraAortic Occlusion Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71269
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1758-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clamp, vascular - Product Code DXC
  • Causa
    Potential device damage on the strain relief near the hub area, which may result in blood leakage.
  • Acción
    Urgent Medical Device Safety Notice letters were sent via Fed-Ex by May 05, 2015. As part of the customer instructions in the safety notice, customers were requested to review the notice to understand the potential hazard, complete and return the acknowledgement form, and forward copies of the Safety Notice to any organization where the potentially affected devices have been transferred. The device will only be distributed to customers who have returned the acknowledgement form. Questions should be directed to Edwards Customer Service at 800-424-3278.

Device

Device Recall IntraCude IntraAortic Occlusion Device
  • Modelo / Serial
    All lots within expiration.  59443555 59613944 59655681 59718185 59751955 59829691 59913251 59973802 59473497 59613945 59655682 59718186 59757492 59829692 59914824 59973803 59478792 59630641 59655683 59718187 59767963 59842135 59914825 59979641 59478793 59644480 59677638 59721969 59790316 59853386 59914826 59979642 59490124 59644481 59695842 59721970 59790317 59853387 59936991 59999093 59523568 59644482 59695843 59721971 59801106 59856575 59936992 60016315 59559537 59649627 59695844 59734231 59801107 59872381 59962951 60031031 59585111 59649628 59718182 59734232 59806707 59895500 59962952 59597667 59655679 59718183 59751953 59812135 59901268 59962953 59598246 59655680 59718184 59751954 59824839 59904370 59967598
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- US, including the states of Alabama, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Florida, Georgia, Idaho, Illinois, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maine, Michigan, Missouri, Mississippi, North Carolina, Nebraska, New Jersey, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, and West Virginia.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device, model number ICF100, 10.5 Fr (3.5 mm) x 39.4" (100 cm) ThruPort System. Packaged sterile and non-pyrogenic in a sealed, peel-type pouch || For use in patients undergoing cardiopulmonary bypass.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 12050 Lone Peak Pkwy, Draper UT 84020-9414
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA