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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Introducer guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29574
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0588-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34142
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    The product is labeled as straight catheter but the package contains contralateral guide shaped catheters.
  • Acción
    A recall letter dated 04/30/2004 was sent to the consignees, instructing them to discontinue using the product and informed them that a Cordis representive would remove any unit in their possesion.

Device

Device Recall Introducer guide
  • Modelo / Serial
    Lot # L0104244
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in FL, OK, SC, and KS in the US. Internationaly to South Africa and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Vistabritetip IG Introducer, Introducer Guide. Labeled as sterile, sterilized with ethylene oxide gas. For single use only. Catalog number 4038553S
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA