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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Isotechnology, Isobalance System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acacia Engineered Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2348-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72459
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vestibular analysis apparatus - Product Code LXV
  • Causa
    The firm distributed an unapproved medical device.
  • Acción
    On July 9, 2008 the firm issued a Device Recall Notification letter to its consignees by letter on July 9, 2008 by US mail. The recall notification was directed to the end users of the units requesting the return of all units. In the event of a non-responding consignee, the firm will make additional efforts to contact the individual via certified return receipt mail or other form of notification requiring a signature. Follow up direct contact through telephone will also be used. If you have any questions contact Eric Johnson at (615) 202-9370.

Device

Device Recall Isotechnology, Isobalance System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 07-001 through 07-030.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide Distribution --- including states of CA, VA, MA and TX.
  • Descripción del producto
    Isotechnology, Isobalance System; Serial Numbers: 07-030. The product was being investigated as a device to determine possible inner ear problems.
  • Manufacturer
    Acacia Engineered Products LLC

Manufacturer

Acacia Engineered Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Acacia Engineered Products LLC, 1108 Harpeth Industrial Ct, Franklin TN 37064-2224
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acacia Engineered Products
  • Source
    USFDA