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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ISP DX/HX/EX, ISP DX/HX/EX Upgrade, ISP DX/HX/EX Demo, ISP IX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69793
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0473-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131549
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Software defect. in certain circumstances, the application may display incorrect measurements of cardiac and aortic anatomy used to select and size the transcatheter heart valve (thv) to be implanted .
  • Acción
    Consignees were notified of the Field Safety Notice via certified mail.

Device

Device Recall ISP DX/HX/EX, ISP DX/HX/EX Upgrade, ISP DX/HX/EX Demo, ISP IX
  • Modelo / Serial
    IntelliSpace Portal DX/HX/EX: 96027,96029,96025,96030,96031,85479,79935, 98087,85175,96024,106013,450003, 950002, 950003,35009,35030,870056, 550012, 85081, 97069, 45001985333, 35036, and 85382. IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade: 950100, 55003, and 81178. IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo: 85451 and 87290. IntelliSpace Portal IX: 50306, 40219, and 40368.  IntelliSpace Portal DX/HX/EX model number: 881001 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade model number: 881011 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo model number: 881012 IntelliSpace Portal IX model number; 881030
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US Distribution in states of: FL, NC, and VT; and the countries of Argentina, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, India, Italy, Japan, Netherlands, United Kingdom, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    IntelliSpace Portal DX/HX/EX model number: 881001 || IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade model number: 881011 || IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo model number: 881012 || IntelliSpace Portal IX model number; 881030 || System, x-ray, tomography, computed
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA