Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IUD INSERTION KIT 935K

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GYN Disposables Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59661
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3025-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Uterine tenaculum. - Product Code HDC
  • Causa
    Lack of sterility assurance.
  • Acción
    GYN Disposables Inc. sent out an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated July 29, 2011 to all affected customers The letter includes: product affected, description of problem and asks customers quarantine all affected product. They can contact GYN Disposables to have the product picked up and to receive credit. A Response Form is also included. For questions on this recall call (888) 372-2203, extension 101.

Device

Device Recall IUD INSERTION KIT 935K
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 935K. Lot number: 61034034.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    GYNDisposables Inc, IUD INSERTION KIT 935K, STERILE, SINGLE USE, Tenaculum 356T, Uterine Sound 906S, Scissors, Povidone-Iodine Solution, (3) Swabsticks, Paper Towel, STERILE EO, REF 935K, QTY 1, || GYN Disposables,Inc. || 2671 Appling Road, || Memphis, TN 38133, || ph 901.377.2200, || fx 901.377.2207 || Intended for intrauterine device (IUD) insertion.
  • Manufacturer
    GYN Disposables Inc

Manufacturer

GYN Disposables Inc
  • Dirección del fabricante
    GYN Disposables Inc, 3150 Stage Post Dr Ste 103, Memphis TN 38133-4050
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gyn Disposables Inc
  • Source
    USFDA