Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IVEA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Firefly Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3239-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2017-09-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158512
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stand, infusion - Product Code FOX
  • Causa
    The dowel pins (p/n 16082) that fit in the left and right leg pivot castings (p/ns 16049/16056) can rotate and gradually maneuver out of the leg casting after several hundred deployment and folding cycles (designed for easy storage) of the ivea unit.
  • Acción
    The recall notification is expected to begin on or before 9/8/17 after pin cap components are received for the corrections. Instructions in the recall notification letter do not include return of recall product. They are to be corrected in the field. If any units are returned, they will be labeled and quarantined until corrected by Firefly Medical personnel or the sub-contracted manufacturer supplier. The recall notification letter will be sent certified letter with return receipt.

Device

Device Recall IVEA
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers - 100201, 100251, 100297, 100343, 100390, 100438, 100487, 100666, 100586, 100202, 100252, 100298, 100344, 100391, 100439, 100488, 100667, 100587, 100204, 100253, 100299, 100345, 100392, 100440, 100489, 100507, 100588, 100205, 100254, 100300, 100346, 100393, 100441, 100490, 100508, 100592, 100206, 100255, 100301, 100347, 100394, 100442, 100491, 100509, 100593, 100207, 100256, 100302, 100348, 100395, 100443, 100492, 100510, 100594, 100208, 100257, 100303, 100349, 100396, 100444, 100493, 100511, 100597, 100209, 100258, 100304, 100350, 100397, 100445, 100615, 100512, 100598, 100210, 100259, 100305, 100351, 100398, 100446, 100616, 100513, 100599, 100211, 100260, 100306, 100352, 100399, 100447, 100617, 100515, 100600, 100212, 100261, 100307, 100353, 100401, 100448, 100618, 100516, 100601, 100213, 100262, 100308, 100354, 100402, 100449, 100620, 100520, 100602, 100214, 100263, 100309, 100356, 100403, 100450, 100623, 100522, 100605, 100215, 100264, 100310, 100357, 100404, 100451, 100624, 100524, 100606, 100216, 100265, 100311, 100358, 100405, 100452, 100625, 100525, 100674, 100217, 100266, 100312, 100359, 100406, 100453, 100626, 100528, 100675, 100218, 100267, 100313, 100360, 100407, 100454, 100627, 100530, 100676, 100219, 100268, 100314, 100361, 100408, 100455, 100636, 100532, 100677, 100221, 100269, 100315, 100362, 100409, 100456, 100640, 100534, 100678, 100222, 100270, 100316, 100363, 100410, 100457, 100641, 100538, 100679, 100223, 100271, 100317, 100364, 100411, 100458, 100642, 100544, 100680, 100224, 100272, 100318, 100365, 100412, 100459, 100643, 100545, 100495, 100225, 100273, 100319, 100366, 100413, 100460, 100644, 100546, 100497, 100226, 100274, 100320, 100367, 100414, 100461, 100645, 100547, 100498, 100227, 100275, 100321, 100368, 100415, 100462, 100646, 100548, 100499, 100228, 100276, 100322, 100369, 100416, 100463, 100647, 100549, 100500, 100230, 100277, 100323, 100370, 100417, 100464, 100648, 100550, 100501, 100231, 100278, 100324, 100371, 100418, 100465, 100649, 100551, 100502, 100232, 100279, 100325, 100372, 100419, 100466, 100650, 100552, 100503, 100233, 100280, 100326, 100373, 100420, 100467, 100651, 100553, 100504, 100234, 100281, 100327, 100374, 100421, 100468, 100652, 100554, 100514, 100235, 100282, 100328, 100375, 100422, 100469, 100653, 100556 100519, 100236, 100283, 100329, 100376, 100423, 100472, 100654, 100558, 100521, 100237, 100284, 100330, 100377, 100424, 100474, 100655, 100562, 100523, 100238, 100285, 100331, 100378, 100425, 100475, 100656, 100564, 100526, 100239, 100286, 100332, 100379, 100426, 100476, 100657, 100565, 100527, 100240, 100287, 100333, 100380, 100428, 100477, 100658, 100569, 100529, 100241, 100288, 100334, 100381, 100429, 100478, 100659, 100570, 100531, 100242, 100289, 100335, 100382, 100430, 100479, 100660, 100571, 100533, 100243, 100290, 100336, 100383, 100431, 100480, 100661, 100572, 100535, 100244, 100291, 100337, 100384, 100432, 100481, 100779, 100574, 100536, 100245, 100292, 100338, 100385, 100433, 100482, 100473, 100576, 100537, 100246, 100293, 100339, 100386, 100434, 100483, 100662, 100579, 100539, 100247, 100294, 100340, 100387, 100435, 100484, 100663, 100581, 100540, 100249, 100295, 100341, 100388, 100436, 100485, 100664, 100583, 100541, 100250, 100296, 100342, 100389, 100437, 100486, 100665, 100584, 100542, 100555, 100689, 100736, 100784, 100831, 100878, 100926, 100973, 101021, 100557, 100690, 100737, 100785, 100832, 100879, 100927, 100974, 101022, 100559, 100691, 100738, 100786, 100833, 100880, 100928, 100975, 101023, 100560, 100692, 100739, 100787, 100834, 100881, 100929, 100976, 101024, 100561, 100693, 100740, 100788, 100835, 100882, 100930, 100977, 101025, 100563, 100694, 100741, 100789, 100836, 100883, 100931, 100978, 101026, 100566, 100695, 100742, 100790, 100837, 100884, 100932, 100979, 101027, 100567, 100696, 100743, 100791, 100838, 100885, 100933, 100980, 101028, 100573, 100697, 100744, 100792, 100839, 100886, 100934, 100982, 101029, 100575, 100698, 100745, 100793, 100840, 100887, 100935, 100983, 101030, 100577, 100699, 100746, 100794, 100841, 100888, 100936, 100984, 101040, 100578, 100700, 100747, 100795, 100842, 100889, 100937, 100985, 101041, 100585, 100701, 100748, 100796, 100843, 100890, 100938, 100986, 101042, 100591, 100702, 100749, 100797, 100844, 100891, 100939, 100987, 101043, 100595, 100703, 100750, 100798, 100845, 100892, 100940, 100988, 101044, 100596, 100704, 100751, 100799, 100846, 100893, 100941, 100989, 101045, 100603, 100705, 100752, 100800, 100847, 100894, 100942, 100990, 101046, 100604, 100706, 100753, 100801, 100848, 100895, 100943, 100991, 101047, 100607, 100707, 100754, 100802, 100849, 100896, 100944, 100992, 101048, 100608, 100708, 100755, 100803, 100850, 100897, 100945, 100993, 101049, 100609, 100709, 100756, 100804, 100851, 100898, 100946, 100994, 101050, 100610, 100710, 100757, 100805, 100852, 100899, 100947, 100995, 101051, 100611, 100711, 100758, 100806, 100853, 100900, 100948, 100996, 101052, 100612, 100712, 100759, 100807, 100854, 100901, 100949, 100997, 101053, 100613, 100713, 100760, 100808, 100855, 100902, 100950, 100998, 101054, 100628, 100714, 100761, 100809, 100856, 100903, 100951, 100999, 101055, 100629, 100715, 100762, 100810, 100857, 100904, 100952, 101000, 101056, 100630, 100716, 100763, 100811, 100858, 100905, 100953, 101001, 101057, 100631, 100717, 100764, 100812, 100859, 100906, 100954, 101002, 101058, 100633, 100718, 100765, 100813, 100860, 100907, 100955, 101003, 101059, 100634, 100719, 100766, 100814, 100861, 100908, 100956, 101004, 101060, 100635, 100720, 100767, 100815, 100862, 100910, 100957, 101008, 101061, 100638, 100721, 100768, 100816, 100863, 100911, 100958, 101009, 101062, 100668, 100722, 100769, 100817, 100864, 100912, 100959, 101010, 101063, 100669, 100723, 100770, 100818, 100865, 100913, 100960, 101011, 101064, 100670, 100724, 100771, 100819, 100866, 100914, 100961, 101012, 101065, 100671, 100725, 100772, 100820, 100867, 100915, 100962, 101013, 101066, 100672, 100726, 100773, 100821, 100868, 100916, 100963, 101014, 101067, 100673, 100727, 100774, 100822, 100869, 100917, 100964, 101015, 101068, 100681, 100728, 100775, 100823, 100870, 100918, 100965, 101016, 100682, 100729, 100776, 100824, 100871, 100919, 100966, 101017, 100683, 100730, 100777, 100825, 100872, 100920, 100967, 101018, 100684, 100731, 100778, 100826, 100873, 100921, 100968, 101005, 100685, 100732, 100780, 100827, 100874, 100922, 100969, 101006, 100686, 100733, 100781, 100828, 100875, 100923, 100970, 101007, 100687, 100734, 100782, 100829, 100876, 100924, 100971, 101019, 100688, 100735, 100783, 100830, 100877, 100925, 100972, 101020
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Australia, Belgium, Canada, China, Germany, Hong Kong, Indonesia, Israel, Netherlands, Singapore, UAE
  • Descripción del producto
    IVEA Product Part Number 16100 Model 500A
  • Manufacturer
    Firefly Medical, Inc.

Manufacturer

Firefly Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Firefly Medical, Inc., 320 E Vine Dr Ste 312, Fort Collins CO 80524-2332
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Firefly Medical Inc.
  • Source
    USFDA