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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IVF Pasteur Pipettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Humagen Fertility Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38348
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1220-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53469
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    embryo transfer pipettes - Product Code MQK
  • Causa
    Pasteur pipettes for laboratory use were labeled as sterile but may have become contaminated.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by phone and e-mail on 05/07/07. International consignees were advised to discard product for replacement.

Device

Device Recall IVF Pasteur Pipettes
  • Modelo / Serial
    160306022 EXP 1/22/2010 160306046 EXP 2/15/2010 160306065 EXP 3/6/2010
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled product was distributed to 2 direct accounts in IL and to 6 international distributors in United Kingdom, Greece, Australia, United Arab Emirates, the Netherlands, and Israel.
  • Descripción del producto
    IVF Pasteur Pipettes, glass, cotton plugged, length 9", in boxes of 90 consisting of 30 nylon tube packages of 3 pipettes each. Item # PP-9-90PL. Boxes are labeled in part ***Humagen Fertility Diagnostics, Inc. 2400 Hunter's Way Charlottesville, VA 22911***
  • Manufacturer
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Humagen Fertility Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc., 2400 Hunters Way, Charlottesville VA 22911-7930
  • Source
    USFDA