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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jet Denture Repair Acrylic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lang Dental Mfg Co, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29304
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1043-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing - Product Code EBI
  • Causa
    The dental acrylic resin powders are contaminated with small black particles believed to be polyethylene.
  • Acción
    Lang Dental sent recall letters dated 6/7/04 to their direct accounts, informing them of the contamination of the acrylic resin powders with the black particles and requesting the return of any existing inventory of the affected lots of product for replacement. Distributors were requested to sub-recall the products from their accounts. Follow-up letters were sent to the accounts on 6/14/04, clarifying the lot numbers affected to include both the lot number on the box and the lot number on the bottom of the squeeze bottles affected.

Device

Device Recall Jet Denture Repair Acrylic
  • Modelo / Serial
    product code 1220, box lot 1220-4023, bottle lot 60274005/04AB - clear;  product code 1223, box lot 1223-4024, bottle lot 60274005/04AB -clear and box lot 1223-4025, bottle lot 12163001/01AN - meharry
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Jet Denture Repair Acryulic, fast curing denture repair resin; Lang Dental Manufacturing Co., Inc., Wheeling, IL 60090-0969; product code 1220, 100 gram plastic squeeze bottle and product code 1223 100 gram plastic squeeze bottle, professional package
  • Manufacturer
    Lang Dental Mfg Co, Inc.

Manufacturer

Lang Dental Mfg Co, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lang Dental Mfg Co, Inc., 175 Messner Dr, Wheeling IL 60090-6433
  • Source
    USFDA