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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jostra Heater Cooler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37023
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0350-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49779
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Causa
    The hcu 30 system potentially will not be have the power capacity to run the compressor when the heaters are on during operation. this may lead to a situation where the user may not be able to cool the patient and/or cardioplegia sufficiently.
  • Acción
    Letters were mailed to customers on 11/10/2006 by Federal Express.

Device

Device Recall Jostra Heater Cooler
  • Modelo / Serial
    Article number: 0704629 Serial numbers: 101006, 101007, 101008, 101009, 101010, 101011, 101013, 101015, 101016, 101018, 101019, 101020, 101022, 101023, 101024.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hospitals in CA, NC, FL, WY, NY and WV.S
  • Descripción del producto
    Jostra Heater Cooler Unit HCU30, system version 1.02-Low voltage machine
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA