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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54269
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0942-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88051
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee implant - Product Code HSX
  • Causa
    The firm has received complaints of the base plates breaking in situ. if a breakage occurs, the broken baseplate must be revised and/or changed. if left unrevised a broken base could lead to instability and premature wear of the construct.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall overnight mail on 12/23/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail and telephone on 01/23/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. For questions, please contact the firm, Leah Easley at 901-399-6137.

Device

Device Recall JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL,
  • Modelo / Serial
    All Lot Numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US and Argentina, Switzerland, Australia, Canada, Belgium, Italy, Spain, Thailand, Austria; PROC, Finland, Germany, Malaysia, Portugal, Netherlands, Singapore, and England
  • Descripción del producto
    JOURNEY " UNI TIBIAL INSERT LEFT MEDIAL/ RIGHT LATERAL, A/P 46 MM, M/L 27 MM, REF 71933296, QTY: (1), STERILE EO, SMITH & NEPHEW, INC. MEMPHIS, TN 38116
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA