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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Kion Anesthesia Workstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38428
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1203-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Workstation - Product Code BSZ
  • Causa
    Overcharging of batteries and the release of acid fumes.
  • Acción
    Safety Alert letters were sent out by FedEx tracking. A Service Express letter will be sent out emphasizing that only qualified batteries must be used in KION equipment and will list all qualified battery types. A Field Action - update of existing operating manuals will include warning on battery charging on KION. This action is currently scheduled to start 9/1/07 and be completed in US by 10/1/07. After FDA consultation the recalling firm issued a 9/5/2007 URGENT DEVICE CORRECTION Letter stating that KION will visit consignees and replace batteries older than three years, verify that the batteries are ones of the approved type, and verify battery condition.

Device

Device Recall Kion Anesthesia Workstation
  • Modelo / Serial
    Article number 6454800 and 6462910 Serial # 1719, 2034, 3078, 3416, 3417, 3418, 3419, 3420, 3027.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: 2 units at the National Institute of Health in Bethesda, MD and 7 units at Oconee Regional Medical Center, Milledgeville, GA
  • Descripción del producto
    Kion Anesthesia Workstation || Maquet Critical Care AB || SE-171-95 Solna, Sweden
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA