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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KLite Knee 2 Stays with Visco, Model No. 122015.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Breg Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1447-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126441
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, limb brace - Product Code IQI
  • Causa
    Breg is recalling the economy elastic knee sleeve open and k-lite knee 2 stays with visco because they contain latex but were not labeled with the required caution label.
  • Acción
    Breg representatives informed customers of the recall by telephone on March 14, 2014 and then a customer notification letter was sent to customers via email onMarch 17, 2014. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the return response form. Customers with questions are instructed to contact Breg Customer Care at (800) 321-0607.

Device

Device Recall KLite Knee 2 Stays with Visco, Model No. 122015.
  • Modelo / Serial
    Lot No. 705593
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Worldwide in the states of: TX, KY, IN, and FL.
  • Descripción del producto
    K-Lite Knee 2 Stays with Visco, Model No. 122015. || Product Usage: || The product is intended to provide flexible knee support.
  • Manufacturer
    Breg Inc

Manufacturer

Breg Inc