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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LANTIS 6.1 Oncology Information System with MEDOne Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51504
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2000-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80569
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    The product has a software problem; it does not calculate the creatinine clearance correctly for patients less than two years old.
  • Acción
    On 3/6/2009, a Safety Advisory Letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and identifying the affected product. Customers were instructed not to use the LANTIS to calculate Creatine Clearance for any patient under two years of age. Customers should direct their questions with regards to the letter to their local Siemens Service organization. A Siemens Representative will update the systems.

Device

Device Recall LANTIS 6.1 Oncology Information System with MEDOne Module
  • Modelo / Serial
    All units of these product numbers. Software version 6.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Siemens LANTIS 6.1 Oncology Information System with MEDOne Module, Linear Medical Accelerators; Product Numbers: 4503178, 5835991, 5851055; Product is manufactured by IMPAC Medical, Inc., Sunnyvale, CA. || Medical charged-particle radiation therapy system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA