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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LANTIS Verify and Record software with XLINK option for Varian MLC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1401-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47300
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Impac MultiAccess Sequencer - Product Code IYE
  • Causa
    Improper treatment may be delivered if the machine configuration file is edited/set for the varian mlc revision h file format.
  • Acción
    The firm has issued a safety advisory letter to all affected consignees, and will distribute an updated software version as soon as it is available.

Device

Device Recall LANTIS Verify and Record software with XLINK option for Varian MLC
  • Modelo / Serial
    Site Numbers: 93-0452, 93-0494, 93-0571, 93-0724, 93-0881, 93-0894, 93-0902, 93-0443, 93-0776, 93-0677, 93-1032, 93-0880, 93-0010, 93-0095, 93-0432, 93-0991, 93-0711, 93-0007, 93-0641, 93-0356, 93-0391, 93-0015, 93-0118
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA and countries including Australia, China, Denmark, Germany, New Zealand, Portugal, Russia, Singapore, South Africa, Sweden and Switzerland
  • Descripción del producto
    LANTIS XLINK (Impac MultiAccess Sequencer) on Varian accelerators with the MLC3PI interface
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA