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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lap Appy TraceCart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49553
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0197-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73794
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Custom surgical kit - Product Code KDD
  • Causa
    Surgical kits contained a recalled endopath etx 35 mm endoscopic linear cutter white reload/cartridges.
  • Acción
    The firm sent out recall notices to their sales representatives, the distributors, and the hospitals addressed to the Recall Coordinator/OR Supervisor on 10/2/08. These notices stated that the recalling firm's sales representatives would perform the field correction in lieu of returning the kits. Contact DeRoyal Industries, Inc. at 1-865-362-6157 for assistance.

Device

Device Recall Lap Appy TraceCart
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 13819779, 14002496, and 14356032
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    LA & KY
  • Descripción del producto
    DeRoyal Lap Appy TraceCart, REF53-1776, Rx only, non-sterile. (custom surgical kit)
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA