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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Laser Guide Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2951-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102449
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Packaging integrity may be compromised, thus sterility can not be assured.
  • Acción
    Spectranetics sent an "PRODUCT RECALL NOTICE: EU SHIPMENTS OF TURBO-BOOSTER LASER GUIDE CATHETERS" letter dated July 15, 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and set aside affected product. Customers are to contact their sales representative for information on how to return the affected product and receive replacement product. Further information is available at +011.49.719.447.2539.

Device

Device Recall Laser Guide Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: CTB09K14A, FTB09L25C, FTB09M01A, FTB09M02A, FTB10B10B, FTB10F28A, FTB10G12A.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Distribution-including the countries of Belgium, Cyprus, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Spectranetics Turbo-Booster Laser Guide Catheter, 7 Fr, REF 518-043, Sterile EO, Spectranetics Corporation, 96 Talamine Court, Colorado Springs, CO 80907. || Designed for directing and supporting Spectranetics laser catheters for use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA