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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Laser Level Transmitters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por K Tek.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44899
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1123-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64496
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser Distance and Level Transmitters - Product Code K--DD
  • Causa
    Failure to comply with federal laser product performance standards (21 cfr 1040.10, 1040.11, 1002.10-improper classification, incomplete labeling, incomplete user information and failure to submit required product reports).
  • Acción
    The firm notified its consignee of problem and the field correction by letter dated 11/03/2006.

Device

Device Recall Laser Level Transmitters
  • Modelo / Serial
    Model No. LTM80
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Laser Meter, Model No. LTM80, K-TEK, Prairieville, LA 70769
  • Manufacturer
    K Tek

Manufacturer

K Tek
  • Dirección del fabricante
    K Tek, 18321 Swamp Rd, Galvez LA 70769-3335
  • Source
    USFDA