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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LATERAL BIOPSY PLATE, For use with the Liberty 9000 8 channel breast coil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por USA Instruments Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36866
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0505-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    biopsy plate - Product Code LNH
  • Causa
    The packaging used for the breast biopsy plate may exhibit small holes or tears.
  • Acción
    Customers were notifed by certified letter, dated 11/28/06.

Device

Device Recall LATERAL BIOPSY PLATE, For use with the Liberty 9000 8 channel breast coil
  • Modelo / Serial
    LOT 6318910'', expiration date 09/2007.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    LATERAL BIOPSY PLATE - For use with the Liberty 9000, 8-Channel Breast Coil. The Lateral Biopsy plate is sent to customers in the following configurations: 1) The plate is purchased in sets of 5 as part number E8800BG 8 Channel Breast Biopsy Lateral Grids (pack of 5 grids) or 2) the plate is purchased in pairs with the following part numbers: M3087JG, which contains Liberty 9000 8-Channel Breast Coil, 2 plates and a manual; G3087JH, which contains 2 plates and a manual; M3335LA, which contains a 3T HD 8 channel Vibrant Breast Array, 2 plates and a manual.
  • Manufacturer
    USA Instruments Incorporated

Manufacturer

USA Instruments Incorporated
  • Dirección del fabricante
    USA Instruments Incorporated, 1515 Danner Dr, Aurora OH 44202-9273
  • Source
    USFDA