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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Latitude Patient Management System Communicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific CRM Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61390
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1445-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Causa
    Boston scientific latitude¿ patient management system communicators were shipped to the incorrect patients.
  • Acción
    The patients were notified via phone starting on 2/24/12 that their communicator will not be able to activate successfully and that their communicator and sensors will be replaced. If the patient could not be reached via phone or voice mail, a Boston Scientific letter dated 2/29/12 was sent to the patient. The letter described the problem, explained What is a LATITUDE Communicator and What should you do. Questions were directed to Patient Services at (866) 484-3268.

Device

Device Recall Latitude Patient Management System Communicator
  • Modelo / Serial
    219329 218900 219316 219304 219367 219372 218958 218842
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including the states of: AL, CA, FL, IL, IN, MO, NJ, NY, OH, OR, TX VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific LATITUDE¿ Patient Management System Communicator, Model 6476, Distributed by Boston Scientific, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, Made in Malaysia. The LATITUDE Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Guidant or Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA