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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall lens positioning Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volk Optical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52461
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1673-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83084
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ophthalmic surgical device - Product Code KYB
  • Causa
    Lens may fall onto eye surface during procedure. ophthalmologic device had a loose set screw on the ball-seal bushing assembly. as a result, the set screw becomes disengaged from the set screw groove in the bushing assembly and the lens positioning unit slides downward.
  • Acción
    Volk Optical sent a 'MEDICAL DEVICE RECALL' letter to their sole customer on 1/23/2009. The letter requests the return of the remaining two (2) units in the customer's possession (this firm experienced the device failure and reported the consumer complaint which prompted the recall; and had already returned the affected unit to the Volk for refund or replacement). The letter provides Volk's Fedex and UPS numbers for the customer to use to return the recalled units and also provides the E-mail address for the firm's contact person concerning this recall should additional assistance be required.

Device

Device Recall lens positioning Unit
  • Modelo / Serial
    Lot Number: CO44756
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA distribution to a single customer located in MO.
  • Descripción del producto
    Optiflex Lens Positioning Unit (LPU) Product Code: 10970, for use in vitreoretinal ophthalmic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Dirección del fabricante
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA