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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lenstar LS 900 EyeSuite Biometry version i2.000,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haag-Streit USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59426
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2964-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102758
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biometer; Instrument Used to Measure Corneal Radius. - Product Code HJB
  • Causa
    A patient record may be linked to an incorrect/inconsistent set of calculation results under specific circumstances when using eyesuite software version i2.000.
  • Acción
    Haag-Streit USA, Inc. sent an "Urgent Field Safety Notices" dated June 20, 2011 to all affected customers. The letter included a description of the affected product and problem. The firm instructed their customers to make sure all new and current templates are saved and upgrade to EyeSuite version i4.000. Customers are asked to complete and return the Software Update Verification Form. For additional information contact the Haag-Streit at (513) 398-3937.

Device

Device Recall Lenstar LS 900 EyeSuite Biometry version i2.000,
  • Modelo / Serial
    Part Number 7220162.  Serial Numbers: 21, 127, 223, 224, 284, 285, 316, 318, 319, 320, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 330, 331, 332, 333, 364, 365, 366, 368, 369, 371, 372, 376, 378, 379, 381, 384, 385, 386, 405, 407, 408, 409, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 423, 424, 443, 446, 447, 448, 449, 450, 452, 453, 454, 455, 456, 457, 458, 459, 460, 463, 469, 470, 481, 482, 483, 484, 485, 486, 487, 489, 490, 491, 492, 493, 494, 495, 496, 497, 499, 500, 527, 528, 529, 531, 532, 533, 535, 536, 537, 538, 539, 540, 541, 542, 543, 544, 545, 546, 547, 548, 549, 550, 551, 552, 558, 559, 560, 561, 563, 564, 565, 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572, 573, 574, 576, 578, 579 581, 582, 583, 584, 585, 587, 588, 589, 590, 618, 619, 620, 621, 622, 624, 625, 626, 628, 630, 631, 632, 633, 634, 635, 636, 638, 639, 640, 641, 643, 644, 645, 647, 648, 649, 650, 651, 652, 653, 654, 656, 657, 658, 659, 660, 661, 662, 663, 665, 667, 668, 669, 670, 671, 672, 674, 675, 676, 677, 721, 723, 724, 725, 726, 727, 728, 729, 735, 824, 825, 922, 946, 966, 967, 968, 970, 1018, 1019, 1021, 1022, 1024, 1025, 1114, 1143 & 1195.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (USA) Distribution.
  • Descripción del producto
    Lenstar LS 900 EyeSuite Biometry version i2.000, Four (4) Protective Cardboard Containers Per Each System. || Haag-Streit USA, Inc. || A non-invasive, non-contact OLCR (Optical Low Coherence Reflectometer) Biometer used for obtaining ocular measurements and performing calculations to assist in determination of the appropriate power and type of IOL (Intraocular Lens) for implantation after removal of the natural crystalline lens following cataract removal.
  • Manufacturer
    Haag-Streit USA Inc

Manufacturer

Haag-Streit USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Metall Zug Ag
  • Source
    USFDA