Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LHB, First Aid Type I

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lighthouse For The Blind.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64776
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1088-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117025
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    First Aid Kit with drug - Product Code LRR
  • Causa
    The product contains an iodine 10% ampule (10% povidone iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. the labeling of the iodine 10% ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. the antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili.
  • Acción
    The firm sent "URGENT DEVICE RECALL" letters dated March 22, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 800-542-3697 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall LHB, First Aid Type I
  • Modelo / Serial
    All kits shipped between 1/12010 through 3/4/2013.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, MI, MD, MN, MO, MT, NC, NJ, NM, NY, NV, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA and WY.
  • Descripción del producto
    LHB, First Aid Type I Individual Kit, NSN: 6545-00-656-1092, antiseptics, Kit number: 2114002. || First Aid Kit.
  • Manufacturer
    Lighthouse For The Blind

Manufacturer

Lighthouse For The Blind
  • Dirección del fabricante
    Lighthouse For The Blind, 10440 Trenton Ave, Olivette MO 63132-1223
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lighthouse For The Blind
  • Source
    USFDA