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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LICOX Complete Brain IMC Probe Kit, Model IM3.ST C

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Neuro Sciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0622-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37179
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Sorbent, Fta-Abs - Product Code GMW
  • Causa
    Licox model c8.B temperature probes manufactured by gms mbh, an integra company, may exhibit progen (endotoxin) levels above the fda limit of 2.15 endotoxin units per device. elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.
  • Acción
    LICOX Model C8.B temperature probes and LICOX IM3.ST Complete Brain IMC Probe Kits manufactured by GMS mbH, an Integra company, may exhibit pyrogen (endotoxin) levels above the FDA limit of 2.15 endotoxin units per device. Elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.

Device

Device Recall LICOX Complete Brain IMC Probe Kit, Model IM3.ST C
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 2506, 3904, 04779, 04795, 04835, 14716, 18141, 19059, 21044, 28800, 28806, 28806A, 47814, 050105, 619202, 619406, 619419, 619466, 619536, 619593, 619632, 619675, 619733, 619886, 619999, 620331/1
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    LA, CA, CO, DC, DE, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MT, NC, NE, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA
  • Descripción del producto
    LICOX Complete Brain IMC Probe Kit, Model IM3.ST C
  • Manufacturer
    Integra Neuro Sciences

Manufacturer

Integra Neuro Sciences
  • Dirección del fabricante
    Integra Neuro Sciences, 5955 Pacific Center Blvd, San Diego CA 92121-4309
  • Source
    USFDA