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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LiNA Loop

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LINA Medical ApS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58444
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2690-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99735
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscopic electrocautery - Product Code KNF
  • Causa
    Potential for the lina loop to break during operating procedure.
  • Acción
    Lina Medical Aps notified customers by newsletter in December 2009 followed by a letter to distributors including warnings added to instructions for use in January 2010.

Device

Device Recall LiNA Loop
  • Modelo / Serial
    Batch 9435, 9422, 9404, 9462, 9451, 9452, 9442, 9371, 9343, 9131, 9471, 7282, 8284, 8285, 8411, 8395, and 8442
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    GA, MN, PA, WA, TN, MA, IN, Ontario Canada
  • Descripción del producto
    LiNA Loop Endoscopic Monopolar Loop for LSH (Laparoscopic Supracervical Hysterectomy). Large loop, 8mm connector, 1 X REF: EL-200-8 and 10 X REF: EL-200-8, Manufactured by LiNA Medical ApS, Surgery Division.
  • Manufacturer
    LINA Medical ApS

Manufacturer

LINA Medical ApS
  • Dirección del fabricante
    LINA Medical ApS, Formervangen 5, Glostrup Denmark
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lina Ww Holding Ag
  • Source
    USFDA