Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LINAC aka FastPlan Treatment Planning Sysytem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0978-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51587
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiation scalpel treatment planning system - Product Code IYE
  • Causa
    A software anomaly in a medical device used for patient treatment could result in accidental or unintended exposure radiation exposure. the tilt rotation compensation algorithm does not adequately compensate for the tilt rotation.
  • Acción
    The recalling firm notified medical device end users by letter dated 03/09/07 and advised of the software anomaly and provided details for user corrective action pending software upgrade by the manufacturer.

Device

Device Recall LINAC aka FastPlan Treatment Planning Sysytem
  • Modelo / Serial
    S/Ns: HZ30001 HZ30020 HZ30021 HZ30033 HZ30054 HZ30061 HZ30108 HZ30139 HZ30144 HZ30167 HZ30171 HZ30178 HZ30207 HZ30208 HZ30224 HZ30230 HZ30251 HZ30265 HZ30280 HZ30283 HZ30293 HZ30294 HZ30299 HZ30312 HZ30330 HZ30342 HZ30349 HZ30368 HZ30398 HZ30403 HZ30404 HZ30407 HZ30422 HZ30426 HZ30460 HZ30461 HZ30462 HZ30485 HZ30495 HZ30507 HZ30508 HZ30509 HZ30511 HZ30513 HZ30520 HZ30531 HZ30537 HZ30540 HZ30556 HZ30557 HZ30571 HZ30572 HZ30573 HZ30574 HZ30588 HZ30604 HZ30612 HZ30617 HZ30620 HZ30640 HZ30646 HZ30649 HZ30656 HZ30670 HZ30674 HZ30675 HZ30681 HZ30684 HZ30698 HZ30703 HZ30727 HZ30731 HZ30740 HZ35070 HZ39020 HZ39066 HZ39071 HZ39165 HZ39997
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The medical devices were distributed to medical centers nationwide and worldwide.
  • Descripción del producto
    LINAC Scapel Treatment Planning System, incorporating FastPlan software versions 4.0, 5.0, 5.0.1, 5.1, 5.1.1.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1038
  • Source
    USFDA