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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lithium Heparin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Celsus Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48084
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1917-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70821
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lithium Heparin - Product Code JKA
  • Causa
    Contamination: the firm learned that up to 2.2% oversulfated chondroitin was found in a batch of crude heparin they received from their supplier.
  • Acción
    Celsus notified their customers by e-mail on April 24, 2008, explaining that oversulfated chondroitin was found in a batch of crude heparin they received from their supplier. Celsus recommended the device manufacturers quarantine material from the specified lots.

Device

Device Recall Lithium Heparin
  • Modelo / Serial
    Lot# HL-31707, HL-31807, HL-32708, HL-32808 & HL-32908
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. The Lithium Heparin was sold to companies in USA (Nebraska, New Jersey, Ohio), Puerto Rico, Austria, and Denmark.
  • Descripción del producto
    Celsus Laboratories Heparin Lithium Lyophilized; Lithium Heparin for use in blood collection tube devices and in vitro diagnostic devices.
  • Manufacturer
    Celsus Laboratories Inc

Manufacturer

Celsus Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Celsus Laboratories Inc, 12150 Best Pl, Cincinnati OH 45241-1569
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Celsus Laboratories Inc
  • Source
    USFDA