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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LogixCM Compounder Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0394-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, I.V. Fluid Transfer - Product Code LHI
  • Causa
    Logix-cm software version 3.0.4 has not completed its official release process.
  • Acción
    Urgent Product Recall letters dated 12/20/04 were sent to the end users via overnight mail. The accounts were informed that software version 3.0.4 has not been officially released and must be removed from their compounders. They were requested to complete and fax the customer reply form to Baxter at 847-270-5457, indicating if they are currently using Logix-CM software. Upon receipt of the reply form, Baxter will schedule a visit to the facility to remove Logix-CM software version 3.0.4 from their compounder and revert the software back to the configuration prior to Logix-CM 3.0.4 placement. Any questions were directed to Baxter Clintec Nutrition, option 1, at 1-800-422-2751.

Device

Device Recall LogixCM Compounder Software
  • Modelo / Serial
    Software version 3.0.4
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Arizona, Utah, North Carolina, Wisconsin and California.
  • Descripción del producto
    Logix-CM Compounder Software, catalog 2M8400; Baxter Healthcare Corporation, Medication Delivery System, Round Lake, IL 60073
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA