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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lorad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lorad, A Division of Hologic.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0149-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Mammographic - Product Code IZH
  • Causa
    System failed to meet the ma's accuracy specfications at low ma's values.
  • Acción
    Lorad notified customers/dealers by letter dated January 14, 2004. Sites were advised of the corrected Accuracy labeling.

Device

Device Recall Lorad
  • Modelo / Serial
    S/N''s :18005960001 to 18010034196
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Lorad MIV Platinum Mammograpgy System
  • Manufacturer
    Lorad, A Division of Hologic

Manufacturer

Lorad, A Division of Hologic
  • Dirección del fabricante
    Lorad, A Division of Hologic, 36 Apple Ridge Rd, Danbury CT 06810-7301
  • Source
    USFDA