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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LT CAGE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Warsaw Orthopedic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1090-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39507
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    The product is labeled as sterile, but this lot was not sterilized.

Device

Device Recall LT CAGE
  • Modelo / Serial
    Lot W05C5509.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek brand LT CAGE lumbar tapered fusion device implant 14 mm x 17.5 mm x 23 mm; Catalog number 8941423.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA