Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LumiWave Infrared lamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biocare Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1419-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infrared lamp - Product Code ILY
  • Causa
    Electrical safety hazard-when pulling on the cord of the ac adapter, to remove it from an outlet, the prongs on the ac adapter, may detach from the unit, damaging it and exposing the user to an electrical safety hazard.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone beginning 06/08/2006, followed by a letter on 06/23/2006.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog # LW1X4, all units, all lots
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution --- including the states of CA, CO, IL, MA, MD, MI, NC, FL, PA, TX, UT, WA.
  • Descripción del producto
    LumiWave 1X4 Infrared Therapy Device, Catalog # LW1X4, BioCare Systems, Inc.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Biocare Systems Inc., 9853 Paperflower Drive, Parker CO 80138
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA