Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lynx TM20 Torquemaster Low Speed Handpiece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MTI Precision Products LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68570
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2044-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Handpiece, air-powered, dental - Product Code EFB
  • Causa
    Sharp edge on the body/housing of the lynx tm20 torquemaster low speed handpiece.
  • Acción
    MTI notified their customers via e-mail on 5/712 and 5/8/12. MTI sent end-users recall letters on or about 5/9/12.

Device

  • Modelo / Serial
    P/N Lynx TM20-4H-01: T41202012, T41202013, T41203001, T41203002, T41203003, T41203010, T41204001 to T41204006  P/N Lynx TM20-4H-03 distributed to end user accounts with serial number T41204001  P/N Lynx TM20-2H-03 distributed to Medidenta private labeled as "Meditorque I 20 K" with serial numbers M21203001 to M21203025.  P/N Lynx distirbuted to Medidenta private labeled as "Meditorque I 20 K" with serial numbers M21203026 to M21203055.  P/N Lynx TM20-4H-01 distributed to Johnson-Promident with serial numbers T41204001-T41204020  P/N Lynx TM20-2H-01 distirbuted to Johnson-Promident with serial numbers T21204001-T21204020.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA, FL, IL, KY, MA, MD NJ, NY, and RI.
  • Descripción del producto
    Lynx TM20 Torquemaster Low Speed Handpiece MTI Dental Products
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MTI Precision Products LLC., 730 Airport Rd Suite 1, Lakewood NJ 08701-5994
  • Source
    USFDA