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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWgard Blue (R) Access Device,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53954
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0783-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86931
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Q-syte component contained in kits was recalled by manufacturer due to the potential for embolism if used with a central venous catheter.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Recall letter dated 11/24/09 to their customers informing them of the problem the need to return any kits in inventory and notify their customers of the recall. For additional information customers can contact the Customer Service Department at 800-523-8446.

Device

Device Recall MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWgard Blue (R) Access Device,
  • Modelo / Serial
    Product number ASK-21242-UVA2. Lot numbers RF9068459 and RF9060775
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributors in GA, MD, and VA.
  • Descripción del producto
    MAC (TM) Two Lumen Central Venous Access Kit with ARROWg+ard Blue (R) Access Device, Integral Hemostasis Valve, Sharps Safety Features and Maximal Barrier Precautions for use with 7 - 7.5 Fr Catheters. The product is shipped in cases containing 5 catheters (contains Q-Syte)
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA