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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAC Two Lumen Central Venous Access

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56363
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2488-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93308
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Incorrectly assembled 18 ga x 2 1/2 introducer needle.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Recall letter dated 7/23/2010 along with a a recall acknowledgement and stock status form.

Device

Device Recall MAC Two Lumen Central Venous Access
  • Modelo / Serial
    Product # AK-11142-B, Lot # RF0033311
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical centers and hospitals nationwide and to Australia, New Zealand, and Europe.
  • Descripción del producto
    MAC Two-Lumen Central Venous Access kit with Integral Hemostasis Valve for use with 7 - 8 Fr. Catheters
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA