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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32922
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0433-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41084
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Some mach 1 6f coronary guide catheter could be mislabeled in that a few units labeled as mach 1 6f kimny curve style, could contain a mach 1 6f jr 3.5 curve style and a few units labeled as mach 1 6f jr 3.5 curve style, could contain a mach 1 6f kimny curve style.
  • Acción
    A Recall Notice, dated 05/28/05, was sent to Risk Managers. The notice informed them of the issue and instructed them to discontinue use and segregate affected units. A Tracking/verification Form is requested to be returned. Arrangements will be made for returning affected product.

Device

Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter
  • Modelo / Serial
    Product UPN H749343566850, Lot # 6287583
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Within the US to GA, MS, NC ,TN. OUS to include: Canada, Hong Kong, Italy, Netherlands, Saudi Arabia, United Kingdom
  • Descripción del producto
    Mach 1 6F JR 3.5 Guide Catheter. Catalog No. 34356-685. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. Intended for one procedure use only. Manufacture: Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA