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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mach 1 Guide Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37001
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0384-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49746
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    vascular guide catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Excess strands of resin may exist in the lumen near the hub of certain batches/lots of the mach 1 guide catheters. if this excess resin is present in the catheter, there is the potential of an embolization resulting from the excess resin detaching from the device during the procedure.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated 12/13/06, and a Clarification of Recall Notification letter, dated 12/14/06, were sent to all affected hospitals. The letter describes the issue, affected product, asks for customers to discontinue further distribution or use of any remaining product and asks for product to be returned. Replacement product will be available for any/all returned product.

Device

Device Recall Mach 1 Guide Catheter
  • Modelo / Serial
    Batch / Lot # 687654
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Mach 1 Guide Catheter Femoral Approach, 7F, 0.081'', Multipurpose Curve, UPN # H74934357380, Catalog # 34357-38. Made in Mexico: Edificio G1 Local B, H, Parque Industrial La Mesa, Tijuana, Baja California 22650 MEX.
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA